药物非临床评价研究中心—国家（广州）新药安全评价重点实验室是广州医药研究总院有限公司♂承担国家“1035工程”建立的药物研发与安全评ζ　价技术平台（以下简称“中心”）。中心于1997年就开始筹建GLP实验室——国家(广州)新药安全评价研究重点实验室”；2000年10月通过国家验收，成为国内Ψ首批"1035工程"中从事新药安全评价研究的机构之一；2004年9月通过国家GLP认证，成为华南↙地区首家通过GLP认证的机构；2010年通【过国际AAALAC完全认证，是华南地区首家通过AAALAC认证的机构，也是华南地区首家获得GLP和AAALAC双认证并多次通过认证检查的机构「；2018年第四次通过GLP定期检查，同时增加生殖Ψ毒性试验◥（Ⅰ段、Ⅱ段）、遗传毒性试㊣　验（Ames；微核；染色体畸变）、毒代动力学试验▆3项GLP认证资质，非临床评价项目资质达到8项；2021年新增生殖毒性试验（Ⅲ段）、致癌试验资质╲认证批件，成为全国为数不多拥有全项（9项）资质的GLP实验室，进入全国先进GLP机构行列。同年获得国家颁发的食品安全、功效及检∞测类CMA检验检测机构资ω　质认定证书，是华南地区首家具备GLP、AAALAC以及CMA认证三资质的研发机构，具备承接创新药、经典名方、名优中◆药二次开发、保健食品等全套业务能▽力。

GLP认证

AAALAC认证

CMA认证

实验动物许可证

       中心人才集※聚，资质条件优良，现有团队70余人，其中︾博士约占13%、硕士约占23%，高级积称以上人才约占12%，5年以上GLP工作经验人员约占50%，形成以博士领衔的学科带头人，以高级职称人卐员、博士硕▲士为核心技术骨干，并具有国际AAALAC、GLP认证和CMA三认证经验专业∑　背景的研究团队。近年来人才结构大幅优化，从全国重点高校引进如北京◤大学博士、清华大学博士、中山大学博士、广州中医药△大学博士、伦敦大学学々院、香港中文大学等优才研究生以及有多年工作经验的骨干共70余人，专业〖涉及临床医学、预防医学、药学、药理学、临床检验、兽医学、实验←动物学、生物技术等，能满足开展各项新药、食品、医疗器械、保健品等临床♀前评价研究项目的需要。此外，还拥【有院士及国内知名药品审评专家等外聘◆高级顾问6名，为中心提供专业的技术指导与咨询。

机构主任 郭秋平

博士，高级工程○师，广州医药研究总院有限公司副总经理，国家（广州）新药安全评价研究重点实验↓室机构负责人，中国毒理学会药物安全性评价专业委员√会委员，中国毒理学会中药与天然药物安全∮性评价专业委员会委员，中国毒理学会中药毒理专业委员会委员，中国药理学会安全性药理专业委员会委员，中华医学会※中药实验药理专业委员会委员，广东省职称评审◢专家，广州市科技◥局审评专家，广东省实验动物机构评审专家，广东省实验动物ξ　学会常务理事，中■山大学药学院兼职导师，广东药科大学研究生兼职导师。从事新药研究和安全评价相关工作20余年，在药物评价研究质量体系和质量控制方面有独到的见①解，主ㄨ持或参与50多个创新药物的药理及安全性评价研究工作，积累了丰富的研究经验和GLP经验，并且发表文章∏50余篇，具有丰富的药物临床前♂安全性评价研究经验和GLP管理经验。

中心团队

       作为华南地区首批新药安评机构，拥有完善的环境及安◎全电子监控系统，先进的药学试验仪器设备，设施总面积↘4000平方米。其中功能试验室690平方米，动物实验室2422平方米，办公区域416平方米，辅助设施472平方米。可同时容纳SPF级小鼠960只，SPF级大鼠2160只，SPF级豚鼠600只，普通级兔172只，，普通级犬308只，普通级猴66只。

       中心配备了〗满足研究工作需要的仪器设备近400件，仪器设备均按要求进行了3Q验证或计量检定或校准，各仪器设备放置合々理，有专人进行保养和维护。拥有液质联用、EMKA无创遥测系统、流式细胞仪、动物专用血细胞分类计数■仪、全自动血凝仪、生物荧光显微镜和病理图像分析系统、血液生化仪、犬专用心□电图机、染色机、封片机、麻醉机、呼吸机、尿液∞分析仪、DSI植入式遥测系统、Watson™LIMS™系统等一大批先进的仪器设备及管理系统。

       近几年，中心为超过一百家国际国内☆医药研发机构共开展药物〇药理毒理评价研究专题1000多项（包括40多个一类创新药、3个国际一类创新药、25个以→上中药名优品种再评价），均顺利通过各级检查和各类评审。承担国家“十五”“十一五”、“十三五”重大新药创制※专项；主持华佗再造丸、消渴丸、舒筋健腰丸、安宫牛⌒黄丸、滋▲肾育胎丸、虚汗停、保婴散、口炎清颗粒、丹红化瘀口服液等名优中成药的二次开发和再评价』研究。为华南㊣　地区的生物医药研发提供关键技术支撑，为提高国家药物研发水平等方面具有重要意义与推动作用。

       中心拥有10名经验丰富的专题▓负责人，能根据药物特点及客户需求设计定制或标准的研究方案，实施满足NMPA、FDA、OECD、ICH等法规及技术ξ要求的GLP条件下的药物∮安全性评价试验研究。主要服务项目如下：

药物安全性评价研究

● 单次和多次给药毒性试验（啮齿动物和非啮齿动物）

● 局〓部毒性试验

● 安全性药理试验

● 免疫原性试验

● 生殖毒性试验

● 基因毒性试验

● 毒代动力学试验

● 致癌性试验

药物药效学评▂价研究

● 骨科疾病

● 抗炎免疫

● 糖▓尿病及并发症

● 心脑血管↑疾病

● 消化系统疾病

● 内分泌系统疾病

● 体内外抗〒肿瘤

● 实验动物模型研究

● 镇痛等药效学评价

● 眼科疾病

药物药代＠ 动力学研究

●   药代动力学；体外药∏物吸收、分布、代谢及排泄；体内药物动力学

●   药时曲线的研究

●   生物利用度和生物等效性的研◆究

●   组织分布的研究

●   药物排泄试验

●   药物在体内外的代谢谱的︻研究

●   体外代谢酶的酶动力学研究/酶抑制研究※∑/基于药物代谢酶相互作用的研究

●   Watson v软件系统对生物样本进行管理及数据管理

●   生物分析方法的建立和验证

●   毒代动力学样品的√分析及使用Winnolin计算▃动力学参数

●   药代动力学样品的分析及使用Winnolin计算◎动力学参数

联系人：周先生

联系方式：(8620)66284068

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