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                ENGLISH

                研发中心

                Research and development center

                生物样本检测中心

                01 中心简介

                       生物样本检测中心(以下简称“中心”)是以GLP管理体系为█基础,华南地区唯一一家具备GLP资质并通过卫生⊙部质评的生物样本检测机构,以提供规范化的生物样≡本检测服务为目的的第三方公共服务平台,可根据客户←需求提供一站式的临床生物样本分析以及临床前检测服务。

                   

                02 人才团队

                       中心拥有一个专业性强、素质过硬的技术团队,中心成员№专业知识背景强大且全部接收过系统的GLP培训,可以保障项目的高效运╳转。中心拥有博士2名,硕士3名,拥有5年以上工作经验的项目负责人2名及多名经验丰富♀的生物分析员。另外,中心额外配备了专属于QC、QA、样品管理人员和设备管理人员,以支持化药中药生物分析的高效运作。

                 

                03 科研成果

                1、拥有自主开发的液质分析方法200个以上。

                2、在各■类学术期刊发表文章10篇以上。

                3、已申请发明专利5项,已获得发明专利授权2项,正㊣在申请专利2项,

                4、主持并参与政府科技项目近10项。

                5、获得科研创新类市级优胜△奖一项。

                  

                 

                04 独特优势

                1、权威认可的资质水平

                       中心是华南地区唯一一家具备GLP资质并通过卫生部质评的生物样本检测机构,自2017年成立以来连续5年顺利通过由中国食品药品检定研究院举办的能@力验证项目及国家卫健委举办的〒室间质评认证,于2018年和2021年通过国家GLP定期@ 认证及毒代动力学扩项检查并获得证书。中心多次以满分通过能力☆验证全面提高了检测能力和实验室质量管理水平,推动了中心检测能力的持续提升。

                    

                2017年中检院能力验证                                              2018年卫生部室间质评

                   

                2019年卫生部室间质评                                                    2020年卫健〇委室间质评1

                   

                2020年卫健委室间质评2                                                2021年中检院能力验证

                 

                 

                2、成熟的化药、中药质谱检测技术

                       中心自成立以来,一直致力于化药和中药的多成分ξ定量分析,在原型与多代谢物检测、浓度差异大的化药检测、中药成∑ 分鉴定和质量控制、中药代谢产物分析技术上有丰富的经验。

                       中心已承担评价项目近40个,包括中药一类新药临床前毒代、药代□动力学研究、化学仿制药生物△等效性评价项目等,已形成成熟规范的项目开展流程,拥有良好的自主开发液质分析方法能力和高效的项目运作能力。

                       中心同时构建了基于效-毒整合的作用网络预测、物质基础确认、效毒作用特征的中药多成分检测标准体系,可承担中药新药临床前研究和中药大品种二次开发的评价。

                 

                3、完善的组织架构和质量管理∞体系

                       按照NMPA最新核查要求,以及FDA、EMA、NMPA生物样本分析相关指导原则和法规指南,中心建立了独立而完善的职能部门和组织架构,形成了规范的实验室质量管理体系。中心现有质量管理体系文件120余份,涵盖综合管理、质量保证、档案管理、生物分析、仪器管理五大方面,确保中心各项工作高质㊣量开展。

                 

                4、先进的软硬件设施

                       中心目前采用了业界公认的生物分析验室信息管理系统(WatsonTM LIMS)对实验室进行管理,其内置管理形式、实验方法和内容完全符合GLP和21CFR PART11的规范,可以为客户提↓供安全可靠的数据管理,出具的报告可以支持客户进行全球申报。中心配备了包括液质联用分析仪、液体∞工作站、高速冷冻离★心机、超低温生物样本保存箱等关键实验设备,同时配备24小时温◆湿度监控系统,相关设备均经第三方计量校正,每台仪器的操作具有完善的SOP体系及使≡用维护记录。

                   

                AB Sciex QTRAP 5500                                        AB Sciex 4500

                   

                Waters I Class \ XEVO TQ                             Thermo Fisher TSQ Fortis

                 

                05 可提供技术服务

                1. LC-MS/MS方法开发及方法学确证

                2. 生物等效性

                3. 新药临床生物样本分析检测

                4. 临床前GLP实验及早期DMPK筛选

                5. PK/PD检测,代谢物鉴定及检测

                6. 中药新药及二次开发

                7. 样本长期储存

                8. 外包服务(CRO)

                 

                 

                联系人:周小姐

                邮  箱:ba002@gpri.com.cn